Quality & Compliance Officer

Quality Wevelgem, Belgium


Description

Quality & Compliance Officer

Onze visie binnen Perrigo Company luidt “To make lives better by bringing Quality, Affordable Self-care products that consumers trust everywhere they are sold” . Help jij ons die verder uitdragen? Op vandaag wensen we onze site te Wevelgem te versterken met een enthousiaste collega Quality & Compliance Officer.

Jouw uitdaging Als quality and compliance officer binnen de QA organisatie zorg je ervoor dat producten, processen, systemen en diensten in onze organisatie voldoen aan regionale en globale normen en regelgeving op vlak van kwaliteit, GXP, voedselveiligheid, …

In deze functie sta je o.a. in voor

  • Het beheer van vergunningen (GMP-GDP) en het beheer van de ISO13485 en HACCP autorisaties: opvolgen van declaraties, updates naar FAGG en Notified Bodies;
  • De opvolging van wijzigingen met registratie impact of impact op technische dossiers (medical devices en voeding);
  • Het eerste lijnscontact met RA op local, corporate en global vlak;
  • Het opvolgen van wijzigingen inzake wetgeving en regelgeving met bijhorende GAP analyses;
  • CAPA beheer en opvolgen wijzigingen
  • Opvolgen van extern auditplan (AIM)
  • Het beheer van kwaliteitscontracten met derden (CMO, API supplier, suppliers ….)
  • Het beheer van leverancierskwalificaties;
  • Ondersteuning bij de opmaak of review en goedkeuring van specificaties in lijn met registratiedossier/technische dossiers;
  • Beheer & behandeling van klachten;
  • QA ondersteuning in Continuous Improvement projectteams vanuit compliance oogpunt;
  • Ondersteuning van technical transfer projecten in lijn met RA strategie;
  • Pharmacovigilantie en Materiovigilantie als CMO (verbindingsofficier voor LCP en QPPV OPI);
  • Ondersteuning bij verwerken van GMP certificaten en QP declaraties;
  • Het coördineren van data input ter ondersteuning van RA;
  • Opmaak van Product Quality Review dossiers
  • Training en opleiding van nieuwe medewerkers

Je bent system owner voor de site van het CAPA systeem en Global Change Management.

Om deze uitdaging tot een blijvend succes te kunnen ombuigen, zorg je ervoor dat je continu up to date blijft van wijzigingen binnen relevante normen & regelgeving op verschillende domeinen gelinkt aan onze farmaceutische productie-site Onze verwachtingen

  • Je genoot een masteropleiding geneesmiddelenontwikkeling / bio ingenieur / biomedische wetenschappen en kan intussen terugblikken op minstens 2 jaar relevante werkervaring in een compliance rol binnen farma. Bij voorkeur bouwde je ook kwaliteitservaring op binnen medical devices en/of de voedingssector.
  • Vanuit je uitvalsbasis – je site office of home office – sta je in nauw contact met alle afdelingen binnen de site en werk je ook bijzonder nauw samen met andere collega’s binnen Perrigo. Occasionele verplaatsingen naar het kantoor te Nazareth zijn realiteit.
  • Dankzij jouw communicatieve skills weet je collega’s te motiveren en te enthousiasmeren.
  • Uiteraard ben je sterk kwaliteitsgericht en werk je bijzonder nauwkeurig.
  • Je werkt heel gestructureerd, planmatig, proactief en resultaatgericht en kan zowel autonoom als in team perfect functioneren.
  • De courante MS Office toepassingen (Word, Excel, PowerPoint) hebben geen geheimen voor jou. Kennis van SAP is een plus. Kennis Trackwise is een troef.
  • Je kan je zowel gesproken als geschreven vlot en professioneel uitdrukken in zowel het Nederlands als het Engels; jouw kennis van de Franse taal is een bijkomend voordeel.

Ons aanbod

We geloven dat een sterke onderneming het resultaat is van sterke medewerkers! We verwelkomen dan ook graag collega’s die ons blijven uitdagen om vernieuwend te blijven in het consumer self-care segment. Dit bieden wij onze collega’s graag aan:

  • een motiverende en ondersteunende werkomgeving;
  • een werkplek waar je inzet en bijdrage oprecht gewaardeerd worden;
  • ontwikkelings- & doorgroeimogelijkheden zijn bij ons realiteit;
  • aantrekkelijk verloningspakket

We zijn er trots op een werkgever te zijn die gelijke kansen biedt en vieren de verschillen van onze werknemers, ongeacht ras, kleur, religie, geslacht, sexuele geaardheid, geslachtsidentiteit, nationale afkomst, leeftijd, handicap of veteranenstatus. Anders maakt ons beter!

Enthousiast?

Je bent ervan overtuigd dat deze functie als Quality & Compliance Officer jou op het lijf geschreven is? Dan kijken wij heel graag uit naar jouw cv en motivatiebrief op [email protected] Jouw sollicitatie zal snel en vertrouwelijk behandeld worden.


Our vision within Perrigo Company is "To make lives better by bringing Quality, Affordable Self-care products that consumers trust everywhere they are sold" . Will you help us carry it out? Today we would like to reinforce our site in Wevelgem with an enthusiastic colleague Quality & Compliance Officer.

Your challenge
As quality and compliance officer within the QA organization you ensure that products, processes, systems and services in our organization meet regional and global standards and regulations in the field of quality, GXP, food safety, ...
In this function you are responsible for

  • The management of permits (GMP-GDP) and the management of ISO13485 and HACCP authorizations: follow-up of declarations, updates to FAGG and Notified Bodies
  • The follow-up of changes with registration impact or impact on technical files (medical devices and food);
  • First line contact with RA at local, corporate and global level;
  • Monitoring changes in legislation and regulations with corresponding GAP analyses;
  • CAPA management and follow up of changes
  • Follow up of external audit plan (AIM)
  • Management of quality contracts with third parties (CMO, API supplier, suppliers ....)
  • Management of supplier qualifications;
  • Support in the preparation or review and approval of specifications in line with registration file/technical files;
  • Management & handling of complaints;
  • QA support in Continuous Improvement project teams from compliance point of view;
  • Support of technical transfer projects in line with RA strategy;
  • Pharmacovigilance and Materiovigilance as CMO (liaison officer for LCP and QPPV OPI);
  • Support in processing of GMP certificates and QP declarations;
  • Coordinating data input in support of RA;
  • Preparation of Product Quality Review dossiers
  • Training and education of new employees

You are system owner for the site of the CAPA system and Global Change Management.
In order to turn this challenge into a lasting success, you make sure that you are constantly up to date with changes in relevant standards & regulations in various areas linked to our pharmaceutical production site.

Our expectations
  • You have obtained a master degree in drug development / bioengineering / biomedical sciences and can look back on at least 2 years of relevant work experience in a compliance role within pharma. Preferably you have also built up quality experience within medical devices and/or the food sector.
  • From your base of operations - your site office or home office - you are in close contact with all departments within the site and you also work particularly closely with other colleagues within Perrigo. Occasional trips to the Nazareth office are a reality.
  • Thanks to your communicative skills, you know how to motivate and enthuse your colleagues.
  • Naturally, you are highly quality-oriented and you work very accurately.
  • Your work is very structured, planned, proactive and result-oriented and you can function perfectly autonomously as well as in a team.
  • The common MS Office applications (Word, Excel, PowerPoint) hold no secrets for you. Knowledge of SAP is a plus. Knowledge of Trackwise is an asset.
  • You can express yourself fluently and professionally both spoken and written in Dutch and English; your knowledge of French is an added advantage.

We are seeking a diverse applicant pool to ensure the diversity of our team reflects the end consumers we serve through our self-care mission. We are proud to be an equal opportunity employer that celebrates our team’s differences. Individuals of all races, ethnicities, nationalities, ancestries, religious creeds, sexual orientations, genders, gender identities and gender expressions, national origins, ages, mental and physical abilities, familial status,’ veterans status’, military status’ and more are encouraged to apply. TOGETHER, we make lives better.